መልካም ዜና!IVDR CECየACCUGENCE® ማረጋገጫPሮድፕሮዳክቶች  

በጥቅምት 11፣ የACCUGENCE ባለብዙ-ሞኒቶሪንግ ሲስተም ACCUGENCE® ባለብዙ-ሞኒቶሪንግ መለኪያ (ACCUGENCE የደም ግሉኮስ፣ የኬቶን እና የዩሪክ አሲድ ትንተና ሲስተም፣ መለኪያ PM900፣ የደም ግሉኮስ ቁርጥራጮች SM211፣ የደም ኬቶን ቁርጥራጮች SM311፣ የዩሪክ አሲድ ቁርጥራጮች SM411፣ ወዘተ.)የIVDR የክፍል C የምስክር ወረቀት አልፏል።

በTÜV SÜD የተሰጠውን የIVDR CE የምስክር ወረቀት በማግኘት፣ የአውሮፓ ህብረት የማሳወቂያ አካል የሆነው፣ ይህም በACCUGENCE® እድገት ውስጥ አስፈላጊ እና ጉልህ እርምጃ ሲሆን፣ እና በውጭ አገር የኢ-ሊንክኬር ገበያን በማሰስ ሂደት ውስጥ ትልቅ ግኝትን ያሳያል።

ስለ IVDR

በግንቦት 25፣ 2017 ተግባራዊ የሆነው እና በግንቦት 26፣ 2022 ተግባራዊ የሆነው የአውሮፓ ህብረት ኢን ቪትሮ ዲያግኖስቲክ የሕክምና መሳሪያዎች ደንብ (IVDR) የምርቶቹን ደህንነት፣ ውጤታማነት እና ጥራት ለማረጋገጥ በብልቃጥ ምርመራ የሕክምና መሳሪያዎች ቴክኒካዊ ግምገማ፣ ክሊኒካዊ ግምገማ እና የገበያ ቁጥጥር የበለጠ ሁሉን አቀፍ እና ጥብቅ መስፈርቶች አሉት።

በአውሮፓ ህብረት ኢንቪትሮ የምርመራ የሕክምና መሣሪያ ደንቦች መሠረት፣ ለምርት ወደ አውሮፓ ህብረት ገበያ ለመድረስ የIVDR CE የምስክር ወረቀት ማግኘት አስፈላጊ ቅድመ ሁኔታ ነው፣ ​​ማለትም ምርቱ ወደ አውሮፓ ገበያ ለመግባት “ቪዛ” አግኝቷል።

ምርቶቻችን የIVDR CE የምስክር ወረቀት ማግኘት መቻላቸው የእኛ ACUGENCE መሆኑን ያሳያል።®ባለብዙ-ክትትል ስርዓት በምርት ጥራት፣ ደህንነት እና ውጤታማነት እንዲሁም በቴክኒክ ደረጃ የአውሮፓ ህብረት ገበያ ከፍተኛ ደረጃ ያላቸውን መስፈርቶች አሟልቷል፣ እናእንዲሁምየጥራት ቁጥጥር ደረጃው ዓለም አቀፍ ደረጃዎችን ደርሷል።